山九は1月25日、中国現地法人の上海経貿山九儲運（上海山九）が英国規格協会（BSI＝British Standards Institution）からISO13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）認証を取得したと発表した。

　同認証は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格で、医療機器や体外診断薬の設計・開発・製造・保管・配送・据付・付帯サービスなどに関わる組織が対象とされ、世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されている。

　山九は、「中国では政府主導で医療環境の見直しが行われており、医療機器市場は毎年約10%の伸長が予想され、世界の医療機器メーカーが最も注力している市場」だとしている。

　上海山九は、2019年1月に国家薬品監督管理局から医療器械経営許可証（医療機器第三方物流）を取得しており、今回、ISO13485:2016を取得することで、今後さらに高まる安全品質の要求に応えるとしている。